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Calidad

Noris Medical destina numerosos recursos para la creación y mantenimiento de un entorno rigurosamente concebido para el diseño y fabricación de sus productos dentales.
Manteniendo la seguridad del paciente al frente de todo el proceso, Noris Medical cumple con los estándares internacionales de fabricación y calidad. Todo el proceso de fabricación se supervisa y registra para el control total de la trazabilidad de sus productos. Todas las instalaciones están sujetas a estrictos procedimientos de inspección.

 

  • Los productos llevan la marca CE y reúnen los criterios de la Directiva Europea de Dispositivos Sanitarios (93/42/EEC)
  • Los productos han recibido la acreditación de la FDA previa a su comercialización (510k) (K140440, K153043, K151909, K162308)
  • Un meticuloso sistema de control de calidad cumple con las normas EN ISO 13485:2016 and FDA QSR 21 CFR Part 820
  • Las instalaciones están sometidas a auditorias periódicas llevadas a cabo por auditores internacionales
  • Producción en una sala limpia clase 10.000



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